諾美婷拉警報 歐盟撤許可

[MissC]

諾美婷拉警報 歐盟撤許可
中國時報
【鍾玉玨、朱立群／綜合報導】



處方減肥藥「諾美婷」（Reductil）內含的成份「西部曲明」（sibutramine），經歐美研究發現，的確會提高心臟病突發和中風的機率，歐洲聯盟轄下「歐洲醫藥品管理局」（European Medicines Agency）廿一日已暫時撤銷諾美婷的許可執照。


衛生署食品藥物管理局昨日跟進宣布，我國即日起針對患有心血管疾病之減肥病人，禁止醫生處方減肥藥成分中含有「西部曲明」。包括「諾美婷」在內，國內共有九張藥證產品含有上述成分。迄今尚未接獲服用「西部曲明」導致心血管事件之通報。


歐盟執行委會將進一步研議是否吊銷諾美婷的銷售許可。不過亞培廿二日已主動停止在歐洲的販售。


歐洲醫藥品管理局也敦促醫師與藥劑師停止開立與販售含有「西部曲明」的減肥藥，包括諾美婷、Reduxade、Zelium等，稱這類藥劑對健康的風險大於效益。


美國食品暨藥物管理局要求亞培在諾美婷說明書加註更強烈的警語，標明不適合冠狀動脈心臟病、鬱血性心衰竭、高血壓與心律不整患者及有中風病史者。


一項長達六年的大規模跨國臨床試驗發現，服用諾美婷減肥者心臟病發與中風的風險，比服用安慰劑者增加一六％；參與試驗的一萬名人士中，泰半年齡在五十五歲以上，且罹患心血管疾病。


諾美婷一九九七年在美核准上市以來，全球已有七十多國核准使用，服用者超過一千八百萬人。二○○一年以來，英國約十七例死亡個案疑似和諾美婷有關，其中六人心臟病發或中風死亡。


藥商估計，國內依靠藥物減肥者，九成都是服用諾美婷。諾美婷進口商亞培藥廠台灣分公司經理汪德菁估計，該藥自二○○二年在台上市，已有三百萬減肥人口使用過。


衛生署食藥局藥品安全評估科科長呂理福表示，昨日已正式行文要求藥廠，把對心血管病人使用該藥的「警語」（warning），提高為「禁忌」（contraindication），暫時禁止此類病人使用。該局並已通知各大醫學會，對於患有心血管疾病的減肥者，禁止處方「西部曲明」。


食藥局藥品組組長鄒玫君表示，該局建議醫生處方前應詳加評估病人心血管疾病狀況。食藥局正在蒐集各國資料，將送藥品諮詢委員會重新評估，如果專家會議認為的確增加減肥者中風及心血管死亡的危險，不排除參照歐盟，要求含有「西部曲明」的藥品，撤出台灣市場。

[MissC]

減肥藥含西步曲明 心疾患者禁用
自由
〔記者王昶閔／台北報導〕



研究發現，「諾美婷」這類含有「西步曲明」（Sibutramine）成分的減肥藥（見圖，資料照，記者黃敦硯攝），雖可抑制食慾，但恐使中年心血管疾病患者較易突發中風與心臟病，食品藥物管理局（ＴＦＤＡ）昨發布藥物安全警訊，建議心血管疾病患者禁用此藥，鼓勵不良反應通報，並正評估是否採取更嚴格的管制措施。


ＴＦＤＡ指出，根據一項大規模試驗初步結果顯示，五十五歲以上且有心血管疾病病史者，若用西步曲明藥物控制體重，心臟病發作與中風的風險較高，歐盟已建議各會員國將該藥品撤離市場。


目前我國則比照美國ＦＤＡ，建議有心血管疾病（冠狀動脈疾病、心臟病發作、心律不整、充血性心衰竭、周邊動脈疾病、未良好控制的高血壓等）病史的患者，禁用這類減肥藥。


我國至今共核准九款「西步曲明」成分減肥藥，分別是：諾美婷（兩種劑量）、拜耳愛麗纖、瑞婷娑、諾妤、樂消脂、細體纖、漾婷（兩種劑量）。


ＴＦＤＡ將請藥品諮詢委員會重新進行風險與效益評估，並請藥廠儘速修改說明書，提醒心血管疾病患者禁用此藥。同時也強調，一般肥胖者服藥期間同時應嚴密監視血壓、脈搏、心跳等，用藥時間最長不超過一年。


前肥胖醫學會理事長、署立雙和醫院職業醫學科主任祝年豐表示，西步曲明作用於中樞神經，可有效抑制食慾，卻也會使心跳加速、血壓升高，以致增加心臟負擔。


祝年豐表示，國內合法減肥藥分為兩大類，分別以諾美婷（西步曲明）與羅氏鮮為代表，前者市佔率是後者的三倍，價格相當，效果優劣互見。羅氏鮮可抑制腸胃道對於脂肪的吸收，但也有易排油便、妨礙脂溶性維生素吸收、提高膽結石風險等缺點。

[MissC]

減肥藥增心血管風險 諾美婷將列警語
台灣新生報
【台北】



「諾美婷」等抑制食慾減肥藥，歐盟發現會提高心臟病及中風的危險。銷售「諾美婷」的亞培藥廠昨天指出，將會配合修改藥品說明單，列出產品禁忌症，提醒醫護及病人注意。


亞培藥廠營養事業部總經理汪德菁晚間指出，歐盟研究年齡大於五十五歲且有心血管疾病病史的病人，使用這類減肥藥後，發生心臟病與中風的風險為十一點四%，未用藥則為十點八%，因此，歐盟建議各會員國停止銷售此藥。