美通社
-- 解讀9月11日國家藥品質量公告
上海2008年10月15日電 /新華美通/ -- 鋻於最近一個月來不少類風濕性關節炎患者紛紛詢問來氟米特的用藥安全問題，作為國內主要的兩家來氟米特成品藥生產廠家之一的蘇州長徵－欣凱制藥有限公司就這一事件向患者作出了回應。
患者的詢問緣於國家食品藥品監督管理局2008年9月11日發布的國家藥品質量公告，公告指出，“在2008年5月對‘來氟米特’專項監督檢查中發現，福建匯天生物藥業有限公司批號為071201、080101的來氟米特原料藥不符合標准。國家食品藥品監督管理局要求對不合格藥品的被抽樣單位福建匯天生物藥業有限公司進行查處，並繼續組織對不合格品種進行跟蹤抽樣檢驗，於2008年12月31日前將查處結果報送國家食品藥品監督管理局藥品市場監督司。”
來氟米特是目前最常用的類風濕性關節炎治療藥物之一，能緩解癥狀外，還可阻止疾病進展，防止關節破壞，減少致殘發生率。國內目前生產和使用量最多的來氟米特成品藥主要有兩種：蘇州長徵–欣凱制藥生產的“愛若華”和福建匯天藥業生產的“妥抒”。國家食藥監局這次組織抽驗了3家來氟米特原料藥和制劑生產企業的8個品種，福建匯天的4個批次原料藥中有2個批次不合格，是唯一被查出不合格藥品的企業。由於應用廣泛，廣大類風濕關節炎患者看到國家藥品質量公告後，紛紛向來氟米特生產廠家和開具處方的臨床醫生諮詢，或通過電話、網絡等手段希望進一步了解該藥品質量事件的詳情及對自身的影響。
中國藥品生物制品檢定所在對抽檢樣品檢驗中發現，福建匯天藥業用於生產治療類風濕病的“妥抒”藥的原料中，一種叫“三甲基異構體”的雜質超標。在國家質量標准中，雜質“三甲基異構體”的含量應小於0.1%，“三甲基異構體”嚴重超標，長期服用可導致細胞基因突變。同時，“三甲基異構體”還有增加間質性肺炎、皮疹等不良反應發生的作用。
由於國家食品藥品監督管理局是在今年5月實施的抽檢，9月11日才發布公告，長達四個多月的時間裡，不合格原料藥生產了哪些批次的成品藥“妥抒”，這些藥品銷售到了哪些地區，有多少患者服用了不合格原料生產的“妥抒”，由於缺乏足夠的信息，這些問題目前尚無法回答。
類風濕關節炎是一種世界範圍內常見的慢性自身免疫性疾病，發病率很高，全世界有3.55億關節炎患者，其中超過1650萬人患類風濕關節炎。類風濕性關節炎已被發達國家列為未來25年中影響人類健康最大、醫療消費最高的五大疾病之一。我國的類風濕關節炎流行病學調查初步結果是：患病率為 0.3%-0.5%，粗略計算有360萬-600萬類風濕關節炎病人。類風濕關節炎是造成我國人群喪失勞動力與致殘的主要原因 之一。
愛若華是中國第一個上市的來氟米特成品藥，於2000年12月正式上市以來，在全國進行了大規模的上市後安全性觀察，截止至2007年3月底，已經有27個省、424家醫院、1212位醫生參與，收集表格逾20萬份，觀察患者5萬多例，證實該藥的安全性良好。愛若華經過本次國家的重點專項檢查,證明符合國家標准。
臨床試驗證實愛若華能明顯改善類風濕關節炎的癥狀和體徵，提高病人生活質量，阻止骨質破壞，減少致殘，有效率達92.3%，副作用輕且可逆，是治療類風濕關節炎的一線用藥。
出於對數百萬類風濕性關節炎患者高度負責任的態度，在繼續採取有力措施保證藥品質量的同時，蘇州長徵-欣凱制藥有限公司將為廣大患者提供更多的信息和用藥諮詢指導，幫助患者避免和減少用藥風險，更好地戰勝疾病。
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