療效研究

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作者 ： 黃怡超 日期 ： 2001-12-14 21:42:00

療效研究

1.中草藥治異位性皮膚炎之臨床試驗(1)
刊登於1992年Lancet，由英國倫敦大學Sheehan等醫師所報導，以40位患有異位性皮膚炎（Atopic dermatitis）成人，經10種草藥（防風、白頭翁、木通、地黃、赤芍、淡竹葉、白癬皮、蒺蘺、甘草、荊芥）8週治療，可明顯改善病人皮膚症狀。值得注意的是本研究是以雙盲、交叉給藥、及含有空白藥（另10種草藥）對照組之臨床試驗，且沒有明顯藥物副作用。類似療效，亦在兒童異位性皮膚炎患者觀察到(2)。

2.中草藥治療小兒支氣管氣喘之療效研究(3)
本研究是已故長庚兒童醫院院長謝貴雄所主持的整合型研究，動員國內五所醫學中心中西醫師合力進行。以303位氣喘兒童，依腎虛、脾虛、腎脾虛三種不同”證”，分別給予六味地黃丸、參苓白朮散、加味四君子湯；另有空白藥對照組，給藥以雙盲方式進行6個月，結果顯示各中藥組及空白藥組之臨床指標（包括症狀分數、用藥分數、早晨及晚間呼氣最高流量值）皆有明顯改善，但兩組間除早晨呼氣最高流量值外，並無明顯差異。本研究所示”空白藥”療效顯著，值得注意。另外各分組是否因樣本數太少（32至72人）而致中藥組與空白藥組無差異之結果，值得討論。

3.小柴胡湯預防肝癌之臨床試驗(4)
本研究由日本大阪市立大學醫學院Oka等人從事，以260肝硬化病人隨機分為小柴胡湯給藥組與對照組各130人，而後連續追蹤5年。結果顯示，小柴胡湯給藥有降低肝癌發生率並提高存活率之趨勢，但兩組未達顯著的差異。本研究所用小柴胡湯每日口服量為7.5克。其缺點亦包括樣本數太少以致未有明確結論。

4.四逆湯治療心衰竭之療效研究(5)
四逆湯是附子、生薑、甘草依1：2：3比例配成。本研究是台中中國醫藥學院謝明村教授等人所從事；以雙盲方式口服給予心衰竭病人250，500及1000毫克，可增加心收縮力及心率並減低週邊血管阻力，且有濃度—反應現象。以雙盲方式給予77位心衰竭病人四逆湯（口服250毫克，每日四次）或空白藥一個月，結果顯示四逆湯可增加心收縮力及心率，並擴張週邊血管，且無明顯副作用。本研究只觀察一個月療效，其長期服用是否能增高心衰竭病患存活率則待研究。

5.青蒿素治療瘧疾(6)
青蒿素（artemisinin）是由中藥青蒿Artemisiaannua抽提純化的。青蒿治瘧早在西元1596年（明朝）李時珍所著”本草綱目”已有記載。青蒿素於1971年由中國大陸純化，而於1979年由中國大陸首度報導其治瘧疾之療效。青蒿素之衍生物artemether與artesunate在藥效更佳但價格更昂貴。目前已有一百萬瘧疾患者接受青蒿素或其衍生物之治療，根據Hien與White醫師所作之綜合分析，青蒿素及其衍生物可縮減病患廓除病源蟲及發燒時間。但其是否可降低死亡率則未被證實；另外青蒿素對兒童患者之療效尚待研究。青蒿素及其衍生物少有副作用；對chloroguine有抗藥性之患者亦有效。

6.銀杏治療老年癡呆症之臨床試驗(7)
銀杏對腦功能不全，特別是老年痴呆之療效臨床試驗，最著名的當為1997年刊登於美國著名醫學期刊”JAMA”，由紐約市Pierre Le Bars醫師等人（JAMA 1997；278：1327--1332）所從事並完成之研究。其研究有幾項優點，構成草藥臨床研究之範例，茲闡述如下：（1）此研究為”隨機，雙盲，含安慰劑對照組”之臨床試驗（a randomized , double—blind , placebo—controlled trial）。（2）治療及評估時間為一年，乃鑒於老年癡呆症病情之慢性，進行性特點；病人為單純性，無其他重大疾病之”老人性痴呆Alzheimer disease或多發性腦血管梗塞所致老年痴呆multi-infarct dementia”。（3）病人樣本數起始為309人，完成52週評估為202人，分成安慰劑或EGb 761（每日120毫克）兩組。（4）評估療效指標採用國際通用之（A）老年痴呆評估量表Alzheimer Disease Assessment Scale---Cognitive Subscale（簡稱ADAS--Cog），（B）Geriatric Evaluation by Relative’ Rating Instrument（簡稱GERRI），（C）Clinic Global Impression of Change（簡稱CGIC）。結果顯示EGb 761治療可明顯減緩病人認知功能惡化，亦即ADAS--Cog（認知功能）與GERRI（日常生活及社交能力）兩項指標，但對精神病理之CGIC指標則無明顯療效。（5）安慰劑組或EGb 761組在52週中，其藥物所致不良作用皆不顯著，兩組相當，表示EGb 761之安全性佳。

7.中藥治療腸道過激症候群的臨床試驗(8)
此篇研究論文是由澳洲雪梨市Western Sydney Macarthur大學，衛生學院輔佐醫學研究科的Alan Bensoussan及5位雪梨市醫療人員合力撰寫，刊登於1998年11月11日美國頂尖醫學雜誌JAMA之一期”另類與輔佐醫學研究”專刊中。此為繼1992年”中藥治療成人異位皮膚炎”、1995年”小柴胡湯預防肝癌之臨床試驗”、1997年”以中藥治療小而氣喘之臨床試驗”及”銀杏抽取物治療老年癡呆症”等，近年來有關中草藥臨床試驗之重要佳作、範例。其共同特徵為遵循西方醫學療效評估之”臨床試驗”準則，包括”以隨機分配、雙盲、及使用安慰劑對照組”，進行研究，以避免偏差（bias or prejudice），提高科學信服力。
有趣的是本篇除遵照西方臨床試驗準則外，亦嘗試比較”辨證論治”及”標準化”中藥治療的優劣。結合西方臨床試驗集中醫”辨證論治”之原理，雖似言之有理，但在”辨證”分型後，當然所需樣本數相對地提高，才有可能對不同的證型與安慰劑之間的差別達到統計上的意義，避免第二型差誤（type II error）。在謝貴雄教授等所發表的”以中藥治療小兒氣喘之臨床試驗”，及因分成腎虛證、脾虛證及腎脾虛證三次群後，每群內治療組與安慰劑組因樣本數不大，而致其終點指標差異經統計分析後P>0.05，有可能為第二型差誤。
此研究所列20種中要多為中醫脾、胃用藥，例如”痛瀉要方”（防風、白朮、白芍、陳皮）四味藥即皆在其中。痛瀉要方原名”白朮芍藥散”，在中國大陸即有用於”腸道過激症候群”的臨床報導。除此方外，作者似乎有自行加減配伍，非固守典籍成方。例如此20種中藥含有”藿香正氣散”中的”藿香、茯苓、厚朴、陳皮、炙甘草、炮薑、白朮”等8味藥，卻少了後者所含之”半夏麯、桔梗、白芷、大腹皮、紫蘇、”等5味藥。藿香正氣散已有文獻報導有”腸胃解痙作用”。另外，”健脾丸”中”白朮、木香、黃連、甘草、茯苓、陳皮”6味藥亦出現在此20味藥中，但健脾丸另有”砂仁、麥芽、肉荳蔻、山楂、山藥、神麯、人參”等諸味藥。健脾在中醫治療上用於健脾消食、理氣和中、滲濕止瀉、大便溏瀉等。
另值得注意的是：此篇的”個別中藥治療”是由中醫藥師做辨證論治，但絲毫未描述此組病人有幾種證型？其證型判準依據為何？其對症下藥的個別方味為何？可算是其瑕疵之一。
腸道過激症候群唯一常見的功能性腸道疾病，目前尚無可靠的藥物治療法。此研究即在試驗中藥對腸道過激症候群是否有效益。病人由澳洲雪梨市2家教學醫院及5間腸胃科開業診所徵求而得，共有116位符合公認的”腸道過激症候群”診斷標準—羅馬診斷要項（the Rome criteria），以”隨機分配、雙盲、及安慰劑對照組”方式進行臨床試驗。病人分為三組：個別中藥治療（即辨正論治）組38位、標準化中藥治療組43位與安慰劑組35位，在3家中醫藥診所接受治療。病人每天3次，每次口服5顆膠囊，連續16週。其間由一位中醫藥師及一位胃腸科醫師評估情況，病人、中、西醫師皆不知受試者的組別。
結果評量包括下列5項：腸道症狀量表及整體情狀改善情形，由病人及胃腸科醫師分別評估；另外，因腸道過激症候群而干擾日常生活的程度，由病人自行評估。結果顯示：中藥治療兩組病人相較於安慰劑組，其腸道症狀量表有明顯的改善，不管是由病人自行評估（P=0.03）或由胃腸科醫師（P=0.001）評估皆然。整體情狀由病人評估亦明顯改善（P=0.007）由胃腸科醫師評估（P=0.002）亦復如此。病人自覺中藥治療明顯地降低（P=0.03）腸道過激症候群對日常生活干擾程度。個別中藥治療組療效並未比標準化中藥組佳。然而，治療結束14週後的追蹤評估，只有個別化中藥治療組尚維持症狀改善的情況。作者結論：中藥治療似乎對某些腸道過激症候群病人有改善症狀之療效。

8.草藥所含雌性激素的研究(9)
本文是美國紐澤西州立大學醫學院12位研究人員所共同參與研究，發表在世界上最重要的臨床醫學期刊—新英格蘭醫學雜誌，在同一期（1998年9月17日）中，尚有一篇社論及一篇服用印度草藥致鉛中毒的病例報告，與一篇服用含有毛地黃類藥草的健康食品（dietary supplement）而致心臟不良效應的病例報告，可見美國醫學界漸重視”另類療法”有關的研究與知識—特別是攝護腺癌是美國重要的癌症之一，且美國國家衛生院（National Institutes of Health）接受國會建議，於1999年會計年度將攝護腺癌研究列入優先次序內。
PC-SPES是由菊花（chrysanthemum）、菘藍（isatis）、甘草（licorice）、靈芝（Ganoderma lucidum）、三七（Panax pseudo-ginseng）、茜草（Rabdosia rubescens）、扇形棕櫚（saw palmetto）以及黃岑（scutellaria）等8種草藥組成，已由范、黃兩位先生於1995年5月申請美國專利第5,417,979號。本文作者觀察到一位攝護腺癌經手術治療後復發病人，服用PC-SPES（PC即英文prostate cancer縮寫，而spes在拉丁文意為”希望”）一個月後，其”攝護腺特殊抗原”（一種攝護腺癌在血清中之tumor marker）明顯下降，且有乳房痛及性慾消失之症狀，作者乃進一步探究PC-SPES效應機轉。
PC-SPES是由8種草藥組成的複方，在美國市面上可購得，有些攝護腺癌病人以此做為”非雌性激素”的治療方式。文獻顯示有些草藥含有雌性激素的活性，作者乃以PC-SPES探究其可能的雌性激素活性。PC-SPES之乙醇提取物，在酵母菌株實驗中，其1比200稀釋液所顯現的雌性激素活性，相當於十億分之一莫耳（10-9M）二氫基女性素（estradiol）的活性。在卵巢切除小鼠給予PC-SPES可以使小鼠子宮重量顯著增加。在6位攝護腺癌病人，給予PC-SPES可以降低血清中睪固酮（testosterone）濃度。在8位攝護腺癌病人給予PC-SPES，其血清中”攝護腺特殊抗原（prostate-specific antigen）”降低，同時有乳房壓痛、性慾減退等女性化徵像，其中一位病人合併有靜脈栓塞。以高效液相層析儀、氣相層析儀及質譜儀分析，PC-SPES所含雌性激素活性之化合物，不同於常見的雌性素藥物或荷爾蒙如”二乙合成青春素”（diethylstilbestrol）、”雌素酮”（estrone）、或”二氫基女性素”。
作者結論：PC-SPES為一含有雌性激素活性的草藥複方，其使用會影響常規的治療，也可能致臨床上重要的副作用。

來源http://nricm2.nricm.edu.tw/pages/show.p ... _dsnbr=130