衛署:存臍帶血乳牙需申請特許 半年內補辦

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衛署:存臍帶血乳牙需申請特許 半年內補辦
（中央社記者陳清芳台北15日電）



衛生署今天表示，儲存臍帶血、骨髓、骨骼、皮膚或未經臨床證實療效的乳牙等組織器官以植回人體的業者或機關，須在8月前向衛生署申請特許，否則將依違反醫療規定開罰。


衛生署醫事處長石崇良中午說，衛生署依「人體器官移植條例」第14條規定，在今年2月2日公告「人體器官保存庫管理辦法」，將儲存人體組織器官視為特許行業，即使業者在公告之前已向經濟部辦理公司登記，也要在公告日起的半年內，向衛生署辦理特許證照。


石崇良指出，這項行政命令適用於儲存臍帶血、乳牙、人體細胞等生技業者，也適用於慈濟、和信等公益捐贈的臍帶血幹細胞庫，或是醫院儲存的骨骼庫、皮膚庫，凡是不屬於研究用途，而是用於常規性、植回人體的醫療用途者，都要經衛生署許可。


最近有兩家業者招攬儲存乳牙幹細胞，石崇良說，乳牙幹細胞的臨床醫療實證不足，如果要應用於人體醫療用途，必須通過人體實驗，而且應由教學醫院提出人體試驗計畫送衛生署審核後才能夠進行，否則將違反醫療法，必須處以罰鍰。


他說，訂立這項辦法的目的是確保儲存人體組織器官的品質，以及植回人體的安全，以免產生醫療糾紛；此外，衛生署也陸續公告定型化契約，確保消費者的權益，以免孳生消費糾紛。980415

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乳牙保存庫風行 衛署:保存公司需補證.審核
中廣


媒體報導，衛生署至今沒有核准國內醫院運用乳牙幹細胞進行人體實驗，卻有兩家生技公司已在去年成立乳牙幹細胞人體器官保存庫，對此，衛生署今天表示，乳牙幹細胞要進行人體實驗，必須經核准，由國內教學醫院進行實驗，依據今年所公告的人體器官保存庫管理辦法，乳牙幹細胞保存公司，必須在今年8月前補證，否則可能違反醫療法。(徐韻翔報導)


乳牙幹細胞能不能治病的實證還未明朗，國內已經有兩家生技公司傳出早在去年就已經成立乳牙幹細胞的保存庫，甚至與超過百家的牙醫診所簽約成立取牙窗口。


對此，衛生署醫事處長石崇良表示，目前為止，乳牙幹細胞在臨床上運用的實證，仍有一定侷限，如果要作為大規模推廣，必須先經過人體實驗，經由國內教學醫院，將乳牙幹細胞臨床相關實驗，送交計畫書到衛生署事審議委員會經過審核後，才能夠進行，否則將違反醫療法，必須處以罰鍰。


至於，石崇良說，關於乳牙幹細胞的保存問題，應該要遵守今年二月份衛生署所公告的人體器官保存庫管理辦法相關規定，「如果過去已經設立的生技公司與保存庫公司，在6個月內，也就是在今年8月之前，必須申請補證」，若是新設立公司，必須經由衛生署核准通過後，才能夠成立相關公司或實驗室，進一步進行乳牙保存服務。


廣告方面，過去像是臍帶血保存問題，衛生署有公告定型化契約，其中針對保存庫公司相關規定，對於乳牙幹細胞幹細胞的未來可能發展，一定要依據目前文獻研究上，已經預期到的可能發展方向，才可說明，前提是，一定要跟民眾說明，目前並沒有確定的療效，以及目前沒有可以運用的地方，不得有誇大不實廣告詞。